Apakah Peraturan Peranti Perubatan EU untuk skuter mobiliti?

Apakah Peraturan Peranti Perubatan EU untuk skuter mobiliti?
EU mempunyai peraturan yang sangat ketat terhadap peranti perubatan, terutamanya dengan pelaksanaan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) baharu, peraturan mengenai bantuan mobiliti sepertiskuter mobilitis juga lebih jelas. Berikut ialah peraturan utama untuk skuter mobiliti di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU:

1. Pengelasan dan Pematuhan
Kerusi roda manual, kerusi roda elektrik dan skuter mobiliti semuanya dikelaskan sebagai peranti perubatan Kelas I mengikut Peraturan Lampiran VIII 1 dan 13 Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR). Ini bermakna produk ini dianggap sebagai produk berisiko rendah dan pengeluar boleh mengisytiharkan bahawa produk mereka mematuhi keperluan kawal selia sendiri.

2. Dokumentasi Teknikal dan Penandaan CE
Pengilang mesti menyediakan dokumentasi teknikal, termasuk analisis risiko dan pengisytiharan pematuhan, untuk membuktikan bahawa produk mereka memenuhi keperluan penting MDR. Setelah selesai, pengeluar boleh memohon tanda CE, membenarkan produk mereka dijual di pasaran EU

3. Piawaian Eropah
Skuter mobiliti mesti mematuhi piawaian Eropah tertentu, termasuk tetapi tidak terhad kepada:

EN 12182: Menentukan keperluan am dan kaedah ujian untuk produk bantuan dan bantuan teknikal untuk orang kurang upaya

EN 12183: Menentukan keperluan am dan kaedah ujian untuk kerusi roda manual

EN 12184: Menentukan keperluan am dan kaedah ujian untuk kerusi roda elektrik atau berkuasa bateri, skuter mobiliti dan pengecas bateri

Siri ISO 7176: Menerangkan pelbagai kaedah ujian untuk kerusi roda dan skuter mobiliti, termasuk keperluan dan kaedah ujian untuk dimensi, jisim dan ruang gerak asas, kelajuan maksimum, dan pecutan dan nyahpecutan

4. Ujian prestasi dan keselamatan
Skuter mobiliti mesti lulus beberapa siri ujian prestasi dan keselamatan, termasuk ujian mekanikal dan ketahanan, keselamatan elektrik dan ujian keserasian elektromagnet (EMC), dsb.

5. Penyeliaan dan pengawasan pasaran
Peraturan MDR baharu mengukuhkan penyeliaan pasaran dan pengawasan peranti perubatan, termasuk meningkatkan penilaian terkoordinasi penyiasatan klinikal merentas sempadan, mengukuhkan keperluan kawal selia pasca pasaran untuk pengilang, dan menambah baik mekanisme penyelarasan antara negara EU

6. Keselamatan pesakit dan ketelusan maklumat
Peraturan MDR menekankan keselamatan pesakit dan ketelusan maklumat, memerlukan sistem pengenalan peranti (UDI) unik dan pangkalan data peranti perubatan EU (EUDAMED) yang komprehensif untuk meningkatkan kebolehkesanan produk

7. Bukti klinikal dan penyeliaan pasaran
Peraturan MDR juga mengukuhkan peraturan bukti klinikal, termasuk prosedur kebenaran penyiasatan klinikal berbilang pusat yang diselaraskan di seluruh EU, dan mengukuhkan keperluan penyeliaan pasaran

Ringkasnya, peraturan peranti perubatan EU mengenai skuter mobiliti melibatkan klasifikasi produk, pengisytiharan pematuhan, piawaian Eropah yang mesti dipatuhi, ujian prestasi dan keselamatan, penyeliaan dan pengawasan pasaran, keselamatan pesakit dan ketelusan maklumat serta bukti klinikal dan penyeliaan pasaran. Peraturan ini bertujuan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan alat bantuan mobiliti seperti skuter mobiliti dan melindungi kesihatan dan hak pengguna.

Apakah ujian prestasi dan keselamatan yang diperlukan untuk skuter mobiliti?

Sebagai peranti mobiliti tambahan, ujian prestasi dan keselamatan skuter mobiliti adalah kunci untuk memastikan keselamatan pengguna dan pematuhan produk. Menurut hasil carian, berikut ialah ujian prestasi dan keselamatan utama yang perlu dilalui oleh skuter mobiliti:

Ujian kelajuan memandu maksimum:

Kelajuan pemanduan maksimum skuter mobiliti tidak boleh melebihi 15 km/j. Ujian ini memastikan skuter mobiliti beroperasi pada kelajuan yang selamat untuk mengurangkan risiko kemalangan.
Ujian prestasi brek:
Termasuk brek jalan mendatar dan ujian brek cerun selamat maksimum untuk memastikan skuter boleh berhenti dengan berkesan di bawah keadaan jalan yang berbeza

Prestasi memegang bukit dan ujian kestabilan statik:
Menguji kestabilan skuter di atas cerun untuk memastikan ia tidak menggelongsor apabila diletakkan di atas cerun

Ujian kestabilan dinamik:
Menilai kestabilan skuter semasa memandu, terutamanya apabila membelok atau menghadapi jalan yang tidak rata

Ujian lintasan halangan dan parit:
Menguji ketinggian dan lebar halangan yang boleh dilalui oleh skuter untuk menilai kebolehlaluannya

Ujian keupayaan mendaki gred:
Menilai keupayaan memandu skuter di cerun tertentu

Ujian jejari pusingan minimum:
Menguji keupayaan skuter untuk membelok dalam ruang terkecil, yang amat penting untuk beroperasi dalam persekitaran yang sempit

Ujian jarak memandu teori:
Menilai jarak yang boleh dilalui oleh skuter selepas satu cas, yang amat penting untuk skuter elektrik

Ujian sistem kuasa dan kawalan:
Termasuk ujian suis kawalan, ujian pengecas, ujian penindasan memandu semasa pengecasan, ujian isyarat Kawalan kuasa, ujian perlindungan gerai motor, dll. untuk memastikan keselamatan dan kebolehpercayaan sistem elektrik

Ujian perlindungan litar:
Uji sama ada semua wayar dan sambungan skuter mobiliti boleh dilindungi dengan betul daripada arus lebih

Ujian penggunaan kuasa:
Pastikan penggunaan kuasa skuter mobiliti tidak melebihi 15% daripada penunjuk yang ditentukan pengeluar

Ujian kekuatan keletihan brek letak kereta:
Uji keberkesanan dan kestabilan brek letak kereta selepas penggunaan jangka panjang

Ujian kalis api kusyen tempat duduk (belakang):
Pastikan kusyen tempat duduk (belakang) skuter mobiliti tidak menghasilkan kebakaran progresif dan nyalaan api semasa ujian.

Ujian keperluan kekuatan:
Termasuk ujian kekuatan statik, ujian kekuatan hentaman dan ujian kekuatan keletihan untuk memastikan kekuatan struktur dan ketahanan skuter mobiliti

Ujian keperluan iklim:
Selepas mensimulasikan ujian hujan, suhu tinggi dan suhu rendah, pastikan skuter mobiliti boleh beroperasi secara normal dan memenuhi piawaian yang berkaitan

Item ujian ini meliputi prestasi, keselamatan dan ketahanan skuter mobiliti, dan merupakan langkah penting untuk memastikan skuter mobiliti mematuhi peraturan MDR EU dan piawaian lain yang berkaitan. Melalui ujian ini, pengeluar boleh memastikan bahawa produk mereka memenuhi semua keperluan keselamatan dan prestasi yang diperlukan sebelum ia diletakkan di pasaran.