Apakah keperluan khusus FDA untuk sistem kualiti skuter mobiliti?

Apakah keperluan khusus FDA untuk sistem kualiti skuter mobiliti?

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) mempunyai satu siri keperluan khusus untuk sistem kualiti skuter mobiliti, yang ditunjukkan terutamanya dalam Peraturan Sistem Kualiti (QSR), iaitu 21 CFR Bahagian 820. Berikut ialah beberapa keperluan utama FDA untuk sistem kualiti skuter mobiliti:

1. Dasar kualiti dan struktur organisasi
Dasar kualiti: Pengurusan perlu mewujudkan dasar dan objektif untuk kualiti dan komited untuk memastikan dasar kualiti difahami, dilaksanakan dan dikekalkan di semua peringkat organisasi
Struktur organisasi: Pengilang perlu mewujudkan dan mengekalkan struktur organisasi yang sesuai untuk memastikan reka bentuk dan pengeluaran peranti memenuhi keperluan kawal selia

2. Tanggungjawab pengurusan
Tanggungjawab dan kuasa: Pengilang perlu menjelaskan tanggungjawab, kuasa dan perhubungan antara semua pengurus, eksekutif dan kerja penilaian kualiti, dan memberikan kebebasan dan kuasa yang diperlukan untuk melaksanakan tugas ini
Sumber: Pengilang perlu menyediakan sumber yang mencukupi, termasuk peruntukan kakitangan terlatih, untuk mengurus, melaksanakan kerja dan menilai aktiviti, termasuk audit kualiti dalaman, untuk memenuhi keperluan kawal selia
Wakil pengurusan: Pengurusan perlu melantik wakil pengurusan yang bertanggungjawab untuk memastikan keperluan sistem kualiti diwujudkan dan diselenggara dengan berkesan, dan melaporkan prestasi sistem kualiti ke peringkat pengurusan dengan tanggungjawab eksekutif

3. Kajian semula pengurusan
Kajian semula sistem kualiti: Pengurusan perlu sentiasa menyemak kesesuaian dan keberkesanan sistem kualiti untuk memastikan sistem kualiti memenuhi keperluan kawal selia dan dasar dan objektif kualiti yang ditetapkan oleh pengilang.

4. Perancangan dan Prosedur Kualiti
Perancangan Kualiti: Pengilang perlu mewujudkan rancangan kualiti untuk menentukan amalan kualiti, sumber dan aktiviti yang berkaitan dengan reka bentuk dan pembuatan peralatan
Prosedur Sistem Kualiti: Pengilang perlu mewujudkan prosedur dan arahan sistem kualiti, dan mewujudkan garis besar struktur dokumen apabila sesuai

5. Audit Kualiti
Prosedur Audit Kualiti: Pengilang perlu mewujudkan prosedur audit kualiti dan menjalankan audit untuk memastikan sistem kualiti memenuhi keperluan sistem kualiti yang ditetapkan dan menentukan keberkesanan sistem kualiti

6. Kakitangan
Latihan Kakitangan: Pengilang perlu memastikan bahawa pekerja dilatih secukupnya untuk melaksanakan aktiviti yang diberikan dengan betul

7. Keperluan khusus lain
Kawalan Reka Bentuk: Pengilang perlu mewujudkan dan mengekalkan prosedur kawalan reka bentuk untuk memastikan reka bentuk peralatan memenuhi keperluan pengguna dan keperluan aplikasi.
Kawalan Dokumen: Prosedur kawalan dokumen perlu diwujudkan untuk mengawal dokumen yang diperlukan oleh sistem kualiti
Kawalan Pembelian: Prosedur kawalan pembelian perlu diwujudkan untuk memastikan produk dan perkhidmatan teknikal yang dibeli memenuhi keperluan yang ditetapkan
Kawalan Pengeluaran dan Proses: Prosedur kawalan pengeluaran dan proses perlu diwujudkan untuk memantau dan mengawal proses pengeluaran
Produk tidak mematuhi: Prosedur kawalan produk tidak mematuhi perlu diwujudkan untuk mengenal pasti dan mengawal produk yang tidak memenuhi keperluan
Langkah pembetulan dan pencegahan: Prosedur langkah pembetulan dan pencegahan perlu diwujudkan untuk mengenal pasti dan menyelesaikan isu kualiti

Keperluan di atas memastikan mobiliti Skuter direka, dihasilkan, diuji dan diselenggara untuk memastikan keselamatan pengguna dan prestasi produk. Peraturan FDA ini direka untuk mengurangkan risiko, meningkatkan kualiti produk secara keseluruhan, dan memastikan skuter mobiliti memenuhi keperluan pasaran dan pengguna.